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    索 引 号
    008450030/2019-05933
    关 键 词
    克隆药 供应 护卫
    通告机构
    市政府办公室
    公报日期
    2019-11-15
    劳动目标
    其余
    体制分类
    其余
    成人免费福利视频网址办公室关于改革全面仿制药供应保障及应用政策的推行意见
    【字号: 美方
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    解读: 《成人免费福利视频网址办公室关于改革全面仿制药供应保障及应用政策的推行意见》 解读

    广府办发〔201956

     


    成人免费福利视频网址办公室

    关于改革全面仿制药供应保障及应用政策的

    推行意见


    各县、自治区人民政府,处级各单位,广元经济技术开发区、自治州天然气综合利用工业园区管委会:

    为深入贯彻落实省人民政府办公厅《关于改革全面仿制药供应保障及应用政策的推行意见》(江办发〔2019〕5号)渴求,构成我市实际,现提出如下实施意见。

    一、促进仿制药研发

    (一)增强仿制药产需对接。确立跨部门的药物研发、生产和应用信息共享机制,深化药品供应保障及应用信息检测,适时控制药品供求状况,增强产需对接,以制剂企业为平台,坚持不懈产学研相结合,紧抓国家原料药与制剂关联评审等有利机会,引导鼓励医药制剂企业根据国家鼓励仿制的药物目录进行研制和生产。勉励仿制临床必需、速效确切、供应短缺的药物,优先仿制重大传染病防治治疗所需药品、查办突发公共卫生事件所需药品、孩子使用药品以及专利到期前一年尚未提出注册申请的药物。加大支持力度,主动引导亿明药业研发的参梅养胃颗粒、阿昔莫司胶囊、八正合剂三个种类落实落地。以哈尔滨产业转移为契机,及时引导成都市药品生产企业迁移到我市。支持相关行业协会发挥桥梁作用,勉励企业积极拓展仿制药研究以及企业间研发协作。结合利用药品监管、检察、生产、科研等各地方人才资源,以药品生产企业现有的国度高新技术集团、大专(专门家)血站、处级企业技术中心为基础,确立1-2个地级仿制药研发平台,推动专利仿制药研制工作。(义务部门:自治州卫生健康委、自治州市场监管局、自治州经济和信息化局、自治州物价局、市科协)

    (二)增强仿制药技术攻关。勉励将仿制药品技术研究及制品研制列入相关科技规划和科研计划,支持产学研单位上报国家相关科技计划。确立全面产学研医用协同创新机制,确立仿制药技术攻关联盟,发挥集团之骨干作用和医院、研制单位、高等院校的艺术支撑作用,增强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动,促进药品研发链和产业链有机衔接。推进医药成果、先进技术来本市转移转化,支持对引进技术进行消化吸收再创新。大力推动市内优势药品生产企业进行欧美等发展中国家相关认证,对通过认证的集团给予嘉奖支持。依托展会、论坛等交流合作平台,增强产业推介力度,推进与“前后一路”沿海地区的新药产业协作。使用“过往出来、引进来”的艺术,追求与拥有医药产业进步主要技术、基本技术、重大装备的集团合作,勉励国内外大集团、大企业来广元设立研发中心或建设生产基地等,对有利于加强核心竞争力的推荐技术项目给予支持。(义务部门:自治州物价局、自治州卫生健康委、自治州经济和信息化局、自治州劳动局、市科协)

    (三)构建完善技术支撑平台。支持新药创制公共技术服务平台建设。勉励生物医药合同研发和生产劳动企业围绕我市药品研发、生产链条亟待提升的要害环节,打破一股共性技术,在经济学研究、治疗前安全性评价、中药临床研究、上市后再评价、生产工艺开发和规模化、已上市药品规模化委托加工等世界,优先为我市企业提供研发和生产劳动,降低仿制药研发和生产资金。勉励支持三级以上医疗部门及其它临床试验备案机构进行临床试验,按国家要求将临床试验条件和力量评价纳入医疗部门等级评审。丰盛运用我市药品检验检测、科研机构资源,增强技术指导,为集团公司进行仿制药技术攻关、质和疗效一致性评价提供检验检测、艺术咨询、人口培训等服务。支持我市药品检验检测机构与药品临床试验机构进行合作,共享药物临床试验所需的艺术人员和监测设备等科研资源。确立药企与检测机构交流机制,使用企业要求人才派驻服务的方式为集团劳动。检察检测中心液质联用、气质联用、使命感耦合等离子体质谱仪等高端检验设备,可以与企业共享共用。对现有药品认证、监测与评价等部门开展整合,强烈职能划分,更新专业人才职称评审和绩效管理模式,不断增长艺术支撑能力。深化检查员培训,增强检查装备配备,提升检查能力和品位。(义务部门:自治州物价局、自治州市场监管局、自治州医疗保障局、自治州经济和信息化局、自治州卫生健康委、市科协)

    (四)宏观药品知识产权保护。推行专利质量提升工程,探讨建设药品高附加值专利育成中心,大力培养药品高附加值自主版权。塑造医药领域知识产权优势企业,深化医药企业创新主体地位,增强企业发明创造、护卫自主版权的力量和品位。按照鼓励新药创制和鞭策仿制药研发并重的标准,增强药品领域知识产权执法保护和反垄断执法,在充分保护药品创新之同时,防止知识产权滥用。拓展药品领域专利预警,降低仿制药集团公司所有权侵权风险。增强知识产权维权援助中心和平台建设,加大药品企业所有权维权援助力度。(义务部门:自治州市场监管局、自治州卫生健康委、自治州医疗保障局)

    二、提升仿制药质量疗效

    (五)加紧推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。以我市现有原研和首仿品种为第一,主动鼓励企业进行仿制药质量和疗效一致性评价工作。自由仿制药一致性评价资源,支持和推动具备条件的临床部门、高等院校、研制单位和检查检测机构参与一致性评价。增强工作协调,主动为集团公司开发绿色通道,霎时办理通过质量和疗效一致性评价药品的包裹标签、说明书备案等事项。市政府将根据现实情形对通过质量和疗效一致性评价的种类给予适当奖励。(义务部门:自治州市场监管局、自治州卫生健康委、自治州物价局、自治州经济和信息化局、自治州医疗保障局、自治州劳动局)

    (六)增强药用原辅料和包装材料质量。勉励企业进行药用原辅料和包装材料创新,采取新材料、新工艺、新技术,增强质量水平。穿越加强自身创新能力、主动引进国内外先进技术等办法,推动技术升级,打破提纯、质控制等重要技术,扣除落后技术和产能,满足制剂质量要求。增强与有关单位联系,实现落实原辅料和包装材料关联审评审批制度。深化审评审批结果运用,穿越全面采购使用政策等措施给予支持。(义务部门:自治州市场监管局、自治州经济和信息化局、自治州物价局)

    (七)增强工艺制作水平。大力推动技术更新和艺术改造,拓宽应用新技术和新工艺。勉励药企投入足够的口力、物力和成本,在对待原研药开展原辅料、处方工艺、质和疗效等二次开发的同时,提升装备水平,改善生产工艺,增强中药质量。对重点技术产业化、新产品产业化以及新版药品生产质量管理专业(GMP)艺术改造等符合支持范围之种类给予重点支持。大力推动智能制造,基本提升制药设备的盐碱化和实证化水平,在关键企业推进智能工厂建设,基本实现重点项目在线实时监控、偏差预警等系统之采取。深化全面质量控制,提升关键工艺过程控制水平,推动解决制约产品品质的瓶颈问题。(义务部门:自治州市场监管局、自治州经济和信息化局、自治州物价局、市科协)

    (八)增强药械质量监管。督促企业实际实行主体责任,确立涵盖药械研发、生产、兜售、配送、利用全过程的质控制系统。增强监督检查,对风险企业和类型做好风险防控。加大对仿制药的抽检力度,依法查处并严厉打击数据造假、草、造假等犯罪违纪行为,检查和惩罚结果向社会公开。(义务部门:自治州市场监管局、自治州卫生健康委)

    三、宏观支持政策

    (九)适时送入采购目录。进一步高级化完善分类采购政策,对市内药品生产企业通过质量和疗效一致性评价的仿造药给予政策支持,勉励企业申报进入基药目录,勉励各级医疗部门采购、利用。对新批准上市之仿造药,对应的通用名药品已在中医药集中采购目录中的,应适时进行分类采购;对应的通用名药品未在中医药集中采购目录中的,自批准上市的日起,适时论证,名将她纳入药品采购目录。江山实行专利强制许可的药物,义务纳入药品采购目录。(义务部门:自治州医疗保障局、自治州卫生健康委)

    (十)促进仿制药替代使用。主动参加国家集团的药物集中采购试点工作。处级以上医疗部门应根据功能定位和治疗范围,使用得力办法,成立配置、优先采购并在诊治中优先征用价格合理、与原研药质量和疗效一致的仿造药,在同通用名药品使用中逐步形成该类仿制药的攻势地位。勉励条件成熟的三级医疗部门进行与原研药质量和疗效一致的仿造药的医疗综合评价工作,推进与原研药质量与疗效一致的仿造药的客观利用。严厉落实按药品通用名开具处方的要求,除特殊情况外,处方上不得出现商品名。实现处方点评制度,深化点评结果的采取,增强医疗部门药品合理利用状态考核,对不合理用药的处方医生进行公示,并确立约谈、整治制度。增强药事管理,深化药师在处方审核、处方点评、用药指导等方面的打算。在按规定向艾滋病、结核病等患者提供药物时,优先采购使用仿制药。宏观主要由市场形成药品价格之私有制,搞活与药物采购、医保支付等改制政策的过渡。严厉实行规定,治疗部门不得以费用总额及药占比为由影响国家谈判药品、抢救药品及其它药品的供应。(义务部门:自治州卫生健康委、自治州市场监管局、自治州医疗保障局)

    (十一)发挥主导医疗保险的激发作用。确立药品谈判机制,宏观目录药品分类支付管理,穿越医保支付激励约束机制,勉励临床部门使用价格合理的仿造药。对带量采购的药物,勉励支持我市符合标准的经理企业参与配送。对市药品监督管理局批准的诊治性医院制剂,经定点医疗部门申报后纳入我市医保用药目录。(义务部门:自治州医疗保障局)

    (十二)依法履行药品专利强制许可。勉励药品专利权人实行自愿许可。勉励具备强制许可条件的单位或者个人依法向国家专利局提出药品专利强制许可请求。依法进行药品专利实施强制许可相关工作,勉励具备条件的集团积极拓展实施强制许可的药物研发、登记和生产。发生重特大传染病疫情及其它突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺,对公共卫生安全或国有健康造成深重威胁等特殊情况时,适时向国家相关单位报告。增强中药发展计划和指导,宏观生产规范,提升质量标准,遴选3-5个中药品种推行全产业链建设,基本打造重点企业、重大项目和根本基地,不断升级广元产道地中药的质和科技水平。勉励指导医药企业创新成果申请专利保护,勉励医药企业增加研发投入,支持医疗部门加强传统手艺配制中药制剂备案,增强新产品研发和已上市产品的再评价,促进科技成果转移转化。(义务部门:自治州市场监管局、自治州卫生健康委、自治州经济和信息化局、自治州旅游业农村局、自治州物价局、市科协)

    (十三)实现税收优惠政策和价格政策。宏观实现西部大开发、高新技术集团、科研费用加计扣除、加紧折旧等税收优惠政策,促进仿制药集团公司不断提高科技创新能力,推动转型升级。对仿制药集团公司符合西部大开发或高新技术集团优化政策的,减按15%的通胀率征收企业所得税。对仿制药集团公司为付出新技术、新产品、新工艺产生之研讨开发费用,符合标准的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。对仿制药集团公司在规定期间新购进的设施、器具,单位价值不超过500万元的,同意一次性计入当期成本支出,在计算应纳税所得额时扣除,不再分年度计算折旧。(义务部门:自治州税务局、自治州市场监管局)

    宏观主要由市场形成药品价格之私有制,搞活与药物采购、医保支付等改制政策的过渡。坚持不懈药品分类采购,突出药品临床价值,丰盛考虑药品成本,形成有升有降、正确合理的购买价格,调整企业加强中药质量的能动。增强药品价格监测预警,依法严厉打击原料药价格垄断等犯罪违纪行为。(义务部门:自治州医疗保障局、自治州卫生健康委、自治州市场监管局)

    (十四)推动医疗器械产业高质量发展。支持有条件的临床部门进行医疗器械临床试验以及上市后再评价工作,提升国产医疗器械质量安全程度,增强再评价结果应用,勉励各级医疗部门优先采购、利用质量稳定性的土产医疗器械,探讨建立广元医疗器械联合售后技术服务系统,提升售后服务能力和品位,推动我市医疗器械产业高质量发展。(义务部门:自治州经济和信息化局、自治州卫生健康委、自治州市场监管局、自治州医疗保障局)

    (十五)搞活宣传引导。清洁健康、中药监管、治疗保障等单位(单位)要做好政策宣传解读,推广药品知识和相关信息,提升人民大众对国产药械的信念。增强对医务人员、病人及其家人的活动引导和常规教育,建立正确用药意识,转移不合理用药习惯,增强合理用药水平,推动仿制药、国产医疗器械替代使用。适时回应社会关心,成立引导社会舆论和民众预期,形成良好改革氛围。(义务部门:自治州卫生健康委、自治州市场监管局、自治州医疗保障局)

    成本实施意见从发布的日起施行,近期5年。




    成人免费福利视频网址办公室

    2019年1111

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